美国植物药注册迈入新阶段 |
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引用本文: | 闫庆松,樊玉录.美国植物药注册迈入新阶段[J].中国现代中药,2013,15(2):147-150. |
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作者姓名: | 闫庆松 樊玉录 |
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作者单位: | 1. 北京京卫信康医药科技发展有限公司,北京,100085 2. 河南大学药学院,开封,450000 |
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摘 要: | 目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴。方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求。结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈入了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟。在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作。
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关 键 词: | 美国 植物药 Crofelemer |
收稿时间: | 2012/12/28 0:00:00 |
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