高效液相-串联质谱测定血浆中依西美坦的浓度

目的 建立高效液相色谱-串联质谱的方法测定人血浆内的依西美坦浓度,对两种制剂进行人体生物等效性研究.方法 采用Lichrospher C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱;柱温25℃;流动相为甲醇-水(含0.05%甲酸)(80∶20);流速为1.0mL·min-1;通过液相串联质谱,大气压化学电离(APCI),以选择反应监测(SRM)方式进行检测;检测离子为依西美坦m/z296.8M+H]+→121M+H]+,非那雄胺(内标)m/z373.2M+H]+→305.2M+H]+.结果 依西美坦的线性范围为0.099 4～39.76 μg·L-1,依西美坦受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(13.37±4.62)和(15.65±5.89)h,ρmax分别为(19.97±8.51)和(20.04±9.16)μg·L-1,tmax分别为(0.95±0.39)和(0.90±0.29)h,AUC0-72分别为(95.64±26.87)和(96.73±25.97)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(100.47±28.76)和(114.59±62.32)μg·h·L.结论 该方法简便、灵敏度高,两制剂生物等效.