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| “质量风险管理”在GMP管理过程中的应用 | |
| 引用本文： | 赖婉枫,解馨.“质量风险管理”在GMP管理过程中的应用[J].中国食品药品监管,2010(6):60-65. |
| 作者姓名： | 赖婉枫 解馨 |
| 作者单位： | 辉瑞制药有限公司 |
| 摘 要： | 2009年中国新版GMP草案中,我们欣喜地看到"质量风险管理(QRM)"概念的引入,这对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾都具有重要作用,将能确保为患者提供高品质的产品。 |
| 关 键 词： | 风险管理 风险接受 严重性 质量风险 发生频率 失败模式 管理过程 校验周期 风险评估 仪器设备 |
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