RP-HPLC梯度洗脱法测定泮托拉唑钠的有关物质及含量

目的： 建立泮托拉唑钠及制剂的有关物质及含量的测定方法。方法： 采用VP-ODS C₁₈柱(250 mm×4.6 mm，_{5 μm)；流动相以 0.01 mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH至7.0)-乙腈，梯度洗脱，0→30 min(90∶10→60∶40)，30→45 min(60∶40→15∶85)；柱温为40 ℃，流速为1.0 mL/min，检测波长为289 nm。结果： 泮托拉唑钠与各中间体及降解产物均良好分离，泮托拉唑钠在6.96～48.72 μg/mL范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9)，最低检测限与最低定量限分别为8.51 ng与17.0 ng。结论： 本方法能有效控制泮托拉唑钠有关物质，并可用于含量测定。}