| 多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法的建立及验证 |
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| 引用本文： | 赵丹华,刘晶晶,刘欣玉,曹守春,李玉华,吴小红.多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法的建立及验证[J].中国现代应用药学,2023,40(23):3202-3207. |
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| 作者姓名： | 赵丹华 刘晶晶 刘欣玉 曹守春 李玉华 吴小红 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室, 北京 102629 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划项目(2021YFC2302404) |
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| 摘 要： | 目的 建立多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法并进行验证。方法 以不同新型冠状病毒变异株mRNA为靶基因，选取各自保守序列设计引物和探针，建立多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法，并进行了线性范围、重复性、准确度、中间精密度、耐用性和适用性等方法学验证。结果 mRNA浓度在1～150 pg·mL-1内时线性良好；重复性变异系数(coefficient of variation,CV)<10%；准确度回收率84%～114%,CV<10%；中间精密度和耐用性CV均<5%；并且4种不同二价新型冠状病毒mRNA疫苗组份比例检测结果CV均≤5%。结论 建立的多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗组分比例ddPCR检测方法灵敏度高，稳定性好，特异性强，适用于多价新型冠状病毒mRNA疫苗进行组分比例和含量检测。
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| 关 键 词： | 多价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗 组分比例 ddPCR 质量控制 |
| 收稿时间： | 2023/9/7 0:00:00 |
Establishment and Validation of ddPCR Method for Component Proportion of Multivalent Mutant COVID-19 mRNA Vaccine |
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| ZHAO Danhu,LIU Jingjing,LIU Xinyu,CAO Shouchun,LI Yuhu,WU Xiaohong.Establishment and Validation of ddPCR Method for Component Proportion of Multivalent Mutant COVID-19 mRNA Vaccine[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2023,40(23):3202-3207. |
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| Authors: | ZHAO Danhu LIU Jingjing LIU Xinyu CAO Shouchun LI Yuhu WU Xiaohong |
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| Institution: | Division of Arboviral Vaccines, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | multivalent mutant COVID-19 mRNA vaccine component proportion ddPCR quality control |
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