| 一种崩解加溶出考察固体制剂质量的序贯检测方法 |
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| 引用本文： | 耿东升,王晓娟,赵婷. 一种崩解加溶出考察固体制剂质量的序贯检测方法[J]. 中国药品标准, 2016, 17(3): 184-189 |
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| 作者姓名： | 耿东升 王晓娟 赵婷 |
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| 作者单位： | 新疆军区联勤部药品仪器检验所,新疆军区联勤部药品仪器检验所,新疆军区联勤部药品仪器检验所 |
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| 基金项目： | 新疆维吾尔自治区自然科学基金课题“药物溶出/释放度及崩解时限测定的规范性研究”(2013211A119)。 |
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| 摘 要： | 目的：建立固体制剂的崩解和药物溶出度质量考察的序贯试验方法。 方法：选取9种具有代表性的固体制剂，按照序贯试验方法，分别在三种 不同酸度的崩解液中测定药品的崩解时限。统一在pH 7.6的磷酸盐缓冲液中，固定实验装置和转速，采用光纤实时药物溶出度仪监测药物溶出度，并用《中国药典》各品种项下溶出度检查规定的溶出介质作对照；药物溶出曲线采用weibull模型拟合，通过其拟合参数的变异度，评估制剂间药物溶出行为的差异程度。 结果：比较各制剂在三种崩解液中的崩解时限，有的一致性好，有的差异较大；与参比制剂比较，药品崩解时限差异明显的受试制剂，其用新方法监测的药物溶出度差异也较大。 结论：药品崩解加药物溶出的序贯检测方法，可以提高固体制剂质量的检验效能。
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| 关 键 词： | 固体制剂；序贯试验；药品崩解时限；药物溶出度 |
| 收稿时间： | 2016-01-04 |
| 修稿时间： | 2016-03-23 |
A Sequential Analysis Method of Drug Disintegration and Dissolution Test for Quality Investigation of Solid Preparations |
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| Affiliation: | Institute for drug and instrument control of Xinjiang minitary region,Institute for drug and instrument control of Xinjiang minitary region,Institute for drug and instrument control of Xinjiang minitary region |
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