近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响

《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口。以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。