|
|||||
|
|
| 临床试验中对照组的选择 | |
| 引用本文： | 卓宏,高晨燕,张克坚,许青峰,苏炳华,丁德云,王纪佐,陈清棠,姚晨.临床试验中对照组的选择[J].中国卫生统计,2000,17(5):315-317. |
| 作者姓名： | 卓宏 高晨燕 张克坚 许青峰 苏炳华 丁德云 王纪佐 陈清棠 姚晨 |
| 作者单位： | 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,100050 2. 上海第二医科大学生物统计教研室 3. 浙江医科大学附属二院国家药品临床研究基地 4. 天津医科大学附属二院神经科 5. 北京医科大学附属一院神经科 6. 北京解放军总院 |
| 摘 要： | 国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起… |
| 关 键 词： | 临床试验 对照组 选择 类型 药物 临床研究 |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ | |