| 从注册管理的视角谈中药新药临床试验 |
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| 引用本文： | 王海南.从注册管理的视角谈中药新药临床试验[J].世界科学技术-中医药现代化,2016(12):2070-2074. |
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| 作者姓名： | 王海南 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局药化注册司中药民族药处 北京 100053 |
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| 摘 要： | 随着药品审评和审批改革的推进，完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出，中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先，中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的，必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次，中药新药的疗效是可以测量的，关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外，中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑，更加注重临床试验数据的质量，真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看，中药新药品种将继续以中药复方为主，研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。
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| 关 键 词： | 注册管理 中药新药 临床试验 数据管理 |
| 收稿时间： | 2016/12/18 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2016/12/20 0:00:00 |
Perspective on Registration of Clinical Trial of New Traditional Chinese Medicines |
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| Wang Hainan.Perspective on Registration of Clinical Trial of New Traditional Chinese Medicines[J].World Science and Technology-Modernization of Traditional Chinese Medicine,2016(12):2070-2074. |
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| Authors: | Wang Hainan |
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| Institution: | China Food and Drug Administration,Division of TCMs&Ethno-Medicines,Department of Drug&Cosmetics Registration,China Food and Drug Administration,Beijing 100053,China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Registration new traditional Chinese medicines clinical trial data management |
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