| 更昔洛韦《国际药典》标准的制定 |
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| 引用本文： | 聂延君,吴敏,陈真,徐玉文. 更昔洛韦《国际药典》标准的制定[J]. 军事医学, 2021, 45(8): 620-625. DOI: 10.7644/j.issn.1674-9960.2021.08.011 |
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| 作者姓名： | 聂延君 吴敏 陈真 徐玉文 |
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| 作者单位： | 山东省食品药品检验研究院,仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南250101;山东省公共卫生临床中心,济南 250000 |
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| 摘 要： | 目的 制定更昔洛韦符合第八版《国际药典》的质量标准.方法 按照《国际药典》标准的制定要求,采用多种方法,对更昔洛韦的鉴别、溶液的澄清度与颜色、重金属、水分、有关物质检查和含量测定等进行考察和验证.结果 制定了4种能有效鉴别更昔洛韦方法,以及溶液的澄清度与颜色、重金属和水分测定方法;制定了HPLC测定有关物质检查方法,有效分离6个已知杂质和其他未知杂质;采用非水滴定法测定更昔洛韦含量,结果与HPLC法基本一致.结论 制定的质量标准简便可行、准确程度高,具有良好的可行性、试剂可及性以及方法灵敏性,可有效管控更昔洛韦质量.
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| 关 键 词： | 更昔洛韦 《国际药典》 色谱法,薄层 色谱法,高效液相 非水滴定 |
Establishment of the International Pharmacopoeia standard for ganciclovir |
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| NIE Yan-jun,WU Min,CHEN Zhen,XU Yu-wen. Establishment of the International Pharmacopoeia standard for ganciclovir[J]. Military Medical Sciences, 2021, 45(8): 620-625. DOI: 10.7644/j.issn.1674-9960.2021.08.011 |
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| Authors: | NIE Yan-jun WU Min CHEN Zhen XU Yu-wen |
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