新《药品注册管理办法》将重构新药研发格局

《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)的意见征集将逾一个月后结束,新办法预计年底付诸实施。由于我国新药审批程序存在积弊,因此造成新药审批过滥、研发申报环节舞弊的情形,近来已为业内诟病。《办法》的出台将重构我国新药研发的政策和制度框架,体现了严格新药审批程序、鼓励创新的原则。它的实施也将对新药研发领域产生重大影响。日前,记者就此走访了业内的数位专家。专家的解读肯定了新政在新药市场准入、研发保障机制、优化监管资源和创造宏观环境等方面的进步意义。