| 中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点 |
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| 引用本文： | 何 伟,程 淼. 中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点[J]. 中草药, 2013, 44(5): 637-640 |
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| 作者姓名： | 何 伟 程 淼 |
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| 作者单位： | 1. 陕西中医学院,陕西咸阳,712046
2. 北京中医药大学东直门医院,北京,100700 |
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| 摘 要： | 中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照.在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异.通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益.
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| 关 键 词： | 中药 上市后临床再评价 临床试验设计 中医证候 评价指标 |
Design process and key points of clinical effectiveness re-evaluation on postmarketing herbs |
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| HE Wei,CHENG Miao. Design process and key points of clinical effectiveness re-evaluation on postmarketing herbs [J]. Chinese Traditional and Herbal Drugs, 2013, 44(5): 637-640 |
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| Authors: | HE Wei CHENG Miao |
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| Affiliation: | 1.Shaanxi University of Chinese Medicine, Xianyang 712046, China 2.Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Chinese materia medica clinical re-evaluation on postmarketing herbs clinical trial design syndrome of Chinese medicine evaluation index |
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