小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量测定及制剂检查

目的：建立HPLC法，测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量并考察其含量均匀度。测得小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量为0.023%，占标示量的百分含量为90.89%，根据药典规定，该样品马来酸氯苯那敏的含量符合要求（占标示量的90.0%～110.0%）1]。色谱柱为C18柱，流动相为乙腈-水（36%醋酸溶液40ml与1ml三乙胺稀释至1000ml）,流速为lm/min，检测波长为260nm，进样量为5μl。马来酸氯苯那敏的峰面积Y对进样量X（μg）的回归曲线为：Y=534.14X＋41.358；R2=0.9953，线性范围为14～140μg/ml。该方法快速简便，重复性好，适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏的质量控制。