2种巴洛沙星制剂在健康人体内的相对生物利用度研究

目的 研究巴洛沙星胶囊与片剂在中国健康成年男性志愿者体内的相对生物利用度,评价两者的生物等效性.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,20名男性健康受试者分别单剂量口服试验制剂巴洛沙星胶囊200 mg或参比制剂片剂200 mg.采用HPLC-UV法测定给药后不同时间采集的血样中巴洛沙星的血药浓度.结果 受试者单次口服200 mg巴洛沙星后,巴洛沙星胶囊和片剂的Cmax分别为(2.055±0.604)、(2.212±0.679)mg·L-1;tmax分别为(0.9±0.4)、(0.8±0.2)h;AUC0～t分别为(14.04±3.55)、(14.02±3.46)mg·h·L-1;t1/2分别为(8.6±1.9)、(9.5±1.9)h.方差分析结果表明2种制剂的参数之间没有显著性差异,巴洛沙星胶囊和片剂的相对生物利用度为(100.7%±11.7%).结论 受试制剂巴洛沙星胶囊与参比制剂巴洛沙星片剂为生物等效制剂.

Relative bioavailability of 2 Balofloxacin preparations