FDA批准甲磺酸达比加群酯用于深静脉血栓和肺栓塞的治疗

FDA根据4次全球Ⅲ期临床试验结果，批准甲磺酸达比加群酯（dabigatran etexilate mesylate，DEM）用于深静脉血栓（deep veinthrombus，DVT）和肺栓塞（pulmonaryembolism，PE）的治疗，目前美国每年有90万名DVT和PE患者，死亡人数大约是患者总人数的1／3。临床RE．COVER和RE—COVERⅡ试验中，经过174dDEM治疗后，总出血率较低，胃肠道出血稍多，疗效不低于注射5—10d抗凝血药华法林；临床RE．MEDYSM试验，入选先前用抗凝血药治疗3—12个月的DVT和PE患者，平均用DEM治疗534d，效果不低于华法林；临床RE—SONATE试验，入选先前用抗凝血药治疗6—18个月的DVT和PE患者，平均用DEM治疗182d，与安慰剂组比DVT和PE复发率降低92％。