正常吸毒者口服脱毒舒胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

目的：评价正常吸毒者口服脱毒舒胶囊的安全性和耐受性。方法：43名正常吸毒受试者进行单次及多次给药的耐受性试验。其中，单次给药者31人，经筛选合格后随机分配到7个剂量组（1、2、3、4、5、6和7粒组）。多次给药者12人，男女各半，分为3粒组和4粒组，连续给药6d，前3d1d2次，1次3（或4）粒；后3d1d2次，1次2粒。观察记录给药前后不同时间的体格检查、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血液生化等指标。结果：给药后体格检查、体征未见有临床意义的改变。实验室检查中单次组共有4组（3、4、5、6粒给药组）的BUN值和两组（3、7粒给药组）的Cr值试验前后变化有统计学意义（P〈0．05），多次给药两组的BUN值和Cr值试验前后变化都有统计学意义（P〈0．05）；少数病例的CK值变化有临床意义，但该组均数前后变化分析无统计学差异。试验中不良事件均为轻中度且为一过性，未见严重不良事件发生。结论：脱毒舒胶囊单次给药1～7粒，受试者均可耐受；多次给药（前3d早晚各4粒，后3d早晚各2粒）受试者可以耐受。推荐Ⅱ期临床研究用药剂量为多次给药，疗程6d，前3d早晚各4（或3）粒，后3d早晚各2（或1）粒，但需注意受试者睡眠、饮食、心肌酶和大小便等的变化。