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| 肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计 | |
| 引用本文： | 于浩,陈晓媛,柏建岭,赵杨,陈峰,夏结来. 肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计[J]. 肿瘤, 2008, 28(1): 68-73. DOI: 10.3781/j.issn.1000-7431.2008.01.017 |
| 作者姓名： | 于浩 陈晓媛 柏建岭 赵杨 陈峰 夏结来 |
| 作者单位： | 1. 南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,南京,210029 2. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 3. 第四军医大学卫生统计学教研室,西安,710032 |
| 摘 要： | 在肿瘤新药Ⅱ期临床试验中，往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨，目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种，以便进一步深入研究。当某试验组疗效未达到预期效果时，研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究，避免更多的受试者接受无效的治疗。本文介绍多阶段设计，包括单阶段设计、二阶段设计和三阶段设计的统计学原理和设计思路，并提供各阶段设计所需样本含量和早期终止的价值，并以实例说明。 |
| 关 键 词： | 药物筛选试验,抗肿瘤 临床试验Ⅱ期 研究设计 肿瘤 新药 Ⅱ期临床试验 二阶段设计 phase design development drug 价值 早期 样本含量 设计思路 统计学原理 治疗 受试者 效果 预期 疗效 试验组 研究 |
| 文章编号： | 1000-7431（2008）01-0068-06 |
| 收稿时间： | 2007-04-14 |
| 修稿时间： | 2007-10-12 |
Multi-stage design in phase Ⅱ clinical trials for anti-cancer drug development |
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| YU Hao,CHEN Xiao-yuan,BAI Jian-ling,ZHAO Yang,CHEN Feng,XIA Jie-lai. Multi-stage design in phase Ⅱ clinical trials for anti-cancer drug development[J]. Tumor, 2008, 28(1): 68-73. DOI: 10.3781/j.issn.1000-7431.2008.01.017 | |
| Authors: | YU Hao CHEN Xiao-yuan BAI Jian-ling ZHAO Yang CHEN Feng XIA Jie-lai |
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