| 摘 要： | 《药品卫生检验方法》(1990年版)卫生部于1991年5月16日以卫药字(91)第15号文颁布执行。1980年卫生部正式发行了《药品卫生检验方法》,1984年重新修订;1986年以(86)卫药字第81号下达了“关于修改《药品卫生标准》的通知;1987年卫生部颁布《药品卫生标准》,1990年版为第三版。卫生部中国药品生物制品检定所根据各地在药品卫生检验中遇到的问题和提出的意见,组织了有关方法的专题协作组进行了实验研究,并组织药检、药厂及科研等有关单位对原《药品卫生检验方法》进行了修订和补充,形成此版。《药品卫生检验方法》1990年版包括微生物限度检查法和无菌检查法,增加了部分检验方法和供试液制备方法。为了同国内外检验方法相协调,对某些内容也作了相应改动,并参照国家标准的编写格式作了编排,使之成为标准化的操作规程。此外为便于正确理解执行,还编写了《药品卫生学检验方法》起草说明。我国开展药品卫生检验工作已近20年,目前全国药检、医院、制药企业等部门从事药品微生物检验的专业人员有一万余人。《药品卫生检验方法》1990年版的颁布执行,标志着我国药品卫生检验水平有了新的提高,并逐步走上标准化和规范化的轨道。它对加强药品卫生监督管理,促进药品生产企业的更新改造,加强文明生产,防止药品污染等方面起到了推动作用。
|
