| 首批贝那鲁肽国家标准品的研制 |
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| 引用本文： | 丁晓丽,吕萍,蔡永清,段徐华,王绿音,陈莹,徐可铮,李晶,张伟,胡馨月,李懿,孙悦,张慧,梁成罡.首批贝那鲁肽国家标准品的研制[J].药物分析杂志,2022(1):78-85. |
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| 作者姓名： | 丁晓丽 吕萍 蔡永清 段徐华 王绿音 陈莹 徐可铮 李晶 张伟 胡馨月 李懿 孙悦 张慧 梁成罡 |
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| 作者单位： | 1. 中国食品药品检定研究院激素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;2. 上海仁会生物制药股份有限公司;3. 上海市食品药品检验所 |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项课题资助项目(2018ZX09101001-003-004)； |
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| 摘 要： | 目的:建立首批贝那鲁肽国家标准品。方法:采用质谱法、N-末端氨基酸序列测定、氨基酸比值法以及质量肽图法进行结构确证；采用HPLC法测定纯度；采用质量平衡法对原料药A(大规格样品)进行含量赋值，然后以原料药A为对照品，采用HPLC外标法对原料药B(待标品)的含量进行标定；采用体外细胞培养法对原料药B(待标品)进行效价测定。并对原料药B(待标品)稳定性及均一性进行了考察。结果:确证了贝那鲁肽的结构，并确定了首批贝那鲁肽国家标准品的含量为0.932 mg·支-1,生物效价为1.0×10~4 U·支-1。原料药B(待标品)分别在4℃及25℃,RH 80%条件下放置10 d,纯度无明显下降，光照10 d纯度明显下降。15支原料药B(待标品)含量测定结果的RSD为0.86%,均一性良好。结论:首批贝那鲁肽国家标准品可作为贝那鲁肽及相关制剂HPLC法鉴别、含量测定及生物活性测定用标准品。
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| 关 键 词： | 贝那鲁肽 标准品 结构确证 鉴别 含量测定 生物效价 质量平衡法 体外细胞培养法 |
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