新的黑框警告以及处方药从市场撤出的时间统计

背景：新近批准药物可能比原有药物更易产生未被认识的药品不良反应(adverse drug reaction，ADRs)，但是近期的研究没有检查上市后监测发现的重要ADRs的频率。目的：确定黑框警告中提及之新ADRs或者药物必需从市场撤出的频率和时间。设计和地点：于《医生案头手册》检查1975～1999年美国食品与药物管理局(FDA)批准的所有的新的化合物及1975～2000年撤出市场的所有药品(无论先前有无黑框警告)。主要观察指标：黑框警告或药品撤出的发生频率和时间。结果：1975～1999年总共批准通过．548种新的化合物；其中56种(10．2％)被提出黑框警告或撤出市场。45种(8．2％)被提出1种或多种黑框警告，16种(2．9％)撤出市场。在Kaplan—Meier分析中，估计25年内提出黑框警告或撤出市场的药物所占比例为20％。在《医生案头手册》中之药品说明书共有81处重要变化，其中包括对一种药物提出1个或多个黑框警告，或撤出市场。在：Kaplan-Meier分析中，这些变化有半数发生在药物使用后7年内；半数药物撤出发生在2年内。结论：严重ADRs通常发生在FDA批准上市之后。新药的安全性只有在上市使用多年以后才能确定。