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| 美国食品与药品监督管理局(FDA)关于某些生物制品管理的最新调整 | |
| 作者姓名： | 许明哲 金少鸿 |
| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所,北京,100050 |
| 摘 要： | 美国FDA正在将一些品种的监督管理责任从生物制品评价与研究中心 (CBER)转到药物评价与研究中心 (CDER)。这种合并的动议主要是为CBER和CDER的科学行为和管理行为进一步的发展和协调提供机会。FDA认为 :随着疾病种类的增多 ,相应治疗疾病的药物和生物制品也在增多 ,在这种情况下 ,机构之间的相互交流对于机构之间决策的有效性和一致性来说是很必要的。1 合并的启动(1 )转到CDER的治疗用生物制品从 2 0 0 3年 6月 30日开始 ,除了一些个别的品种 (如 :细胞和基因治疗产品以及治疗用疫苗 ) ,大多数生物制品的管理责任将从CBER中的… |
| 关 键 词： | FDA 生物制品 药品管理 机构改革 美国 “食品与药品监督管理局” |
| 文章编号： | 1002-7777(2003)10-0646-01 |
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