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| 国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 | |
| 摘 要： | 医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写"医疗器械说明书更改备案申请表"(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:1 申报注册时所提交说明书的复本;… |
| 关 键 词： | 医疗器械 产品注册 行政审批 产品说明书 更改事项 |
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