HPLC法测定马来酸依那普利分散片的有关物质

摘 要 目的： 建立高效液相色谱法测定马来酸依那普利分散片的有关物质。方法: 采用Kromasil 100 SC₈色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以0.01 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH为2.2）为流动相A，乙腈为流动相B梯度洗脱，流量1.0 ml· min^-1，检测波长215 nm，柱温40℃,进样量20 μl。结果: 依那普利拉、马来酸依那普利及依那普利双酮的浓度分别在14.64～43.92μg·mL^-1（r=0.999 8）；9.29～27.87 μg·mL^-1（r=0.999 1）；10.80～32.40 μg·mL^-1（r=0.999 5）范围内与峰面积呈良好的线性关系。采用《中国药典》方法测得依那普利拉未检出，依那普利双酮含量为0.2%，采用梯度洗脱方法测得依那普利拉、依那普利双酮含量分别为0.1%、0.2%, 主药与有关物质能达到较好的基线分离。结论:该方法灵敏度高，专属性强，准确可靠, 可用于该药品质量控制。

Determination of Related Substances in Enalapril Maleate Dispersible Tablets by HPLC