| 卡托普利片在中国健康受试者的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 沈敏敏,范胜楠,徐敏,李晓峰,郭慧,满喜霞,邱杰,杨水新.卡托普利片在中国健康受试者的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2023(4):543-546. |
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| 作者姓名： | 沈敏敏 范胜楠 徐敏 李晓峰 郭慧 满喜霞 邱杰 杨水新 |
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| 作者单位： | 1. 湖州市中心医院药学部;2. 湖州市中心医院感染科;3. 开封制药(集团)有限公司 |
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| 摘 要： | 目的 评价空腹状态下单剂量口服卡托普利片受试制剂与参比制剂的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、开放、随机、2周期、双序列、自身交叉试验设计。24例健康受试者被随机分为TR组和RT组，每组12例。每周期单次空腹口服卡托普利片受试制剂或参比制剂25 mg。用经方法学验证的LC-MS/MS法测定血浆中卡托普利的浓度，用Phoenix WinNonlin软件(Pharsight Company, V7.0)计算其主要药代动力学参数，评价2种制剂的生物等效性。结果 受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后，血浆中卡托普利的主要药代动力学参数如下：Cmax分别为(883.79±147.60)和(838.50±164.20)ng·mL-1;AUC0-t分别为(3 455.06±613.75)和(3 408.14±445.72)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(3 694.68±648.63)和(3 664.34±461.39)h·ng·mL-1;T...
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| 关 键 词： | 卡托普利 空腹 LC-MS/MS法 生物等效性 |
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