| 头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者中的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 李海菊,程林忠,常生,张红莲,王素玲,杨璐.头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者中的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2023(9):1287-1291. |
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| 作者姓名： | 李海菊 程林忠 常生 张红莲 王素玲 杨璐 |
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| 作者单位： | 1. 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构;2. 长治医学院药学系;3. 石家庄四药有限公司 |
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| 摘 要： | 目的 研究在中国健康受试者中头孢克洛干混悬剂的药代动力学，评估国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法 采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，空腹试验、餐后试验各入组36例健康受试者，2个周期分别口服头孢克洛干混悬剂受试制剂和参比制剂0.125 g,在给药前后按设计的时间点采集静脉血。用液相色谱串联质谱法测定血浆中的头孢克洛浓度，用SAS 9.4软件计算药代动力学参数，并进行生物等效性分析。结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛Cmax分别为(7 277.82±1 501.52)和(7 470.28±1 647.19) ng·mL-1,AUC0-t分别为(5 867.31±650.95)和(5 856.08±673.84) ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(5 907.58±652.96)和(5 895.61±676.11) ng·mL-1·h。餐后试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛Cmax分别为(1 8...
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| 关 键 词： | 头孢克洛干混悬剂 药代动力学 生物等效性 安全性 |
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