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| 基于源文件查阅的远程监查 | |
| 作者姓名： | 许重远 元唯安 沈一峰 曹玉 王莹 余勤 刘琳娜 李慧 赵俭 张宏伟 |
| 作者单位： | 1. 南方医科大学南方医院临床药学中心;2. 上海中医药大学附属曙光医院GCP中心;3. 上海市精神卫生中心临床研究中心;4. 青岛大学附属医院临床试验中心;5. 浙江大学附属杭州市第一人民医院机构办;6. 四川大学华西第二医院临床试验中心;7. 空军军医大学第二附属医院药物临床试验机构;8. 中国医科大学附属盛京医院临床研究中心办公室;9. 江苏恒瑞医药股份有限公司临床研究监查部 |
| 摘 要： | 新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战,伴随着信息技术的快速发展,以及我国临床试验的信息化的建设,推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下,临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识,形成工作指引,供临床试验从业人员参考。 |
| 关 键 词： | 药物临床试验 远程监查 源文件 管理共识 |