| 阿德福韦酯片在中国健康受试者中的药代动力学和生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 徐佐恒,王明静,苏健芬,付喜花,刘伟雄,姚建堤,李小川,李玉杰,杨辉.阿德福韦酯片在中国健康受试者中的药代动力学和生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2023(8):1167-1171. |
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| 作者姓名： | 徐佐恒 王明静 苏健芬 付喜花 刘伟雄 姚建堤 李小川 李玉杰 杨辉 |
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| 作者单位： | 1. 广州市番禺区中心医院药学部;2. 广东工业大学生物医药学院;3. 福建广生堂药业股份有限公司;4. 桂林医学院药学院 |
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| 基金项目： | 广东省广州市民生科技攻关计划基金资助项目(20193010016)； |
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| 摘 要： | 目的 研究阿德福韦酯片受试制剂(10mg)和参比制剂(10 mg)在健康人空腹及餐后状态下的药代动力学特征，并对两种制剂的生物等效性进行评价。方法 空腹试验24例健康受试者，餐后试验26例健康受试者，按双周期、自身交叉设计、单剂量口服阿德福韦酯片受试制剂或参比制剂10 mg,使用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点的血药浓度，采用Phoenix WinNonlin软件(7.0版本)进行非房室模型药代动力学参数的估算分析，评价两种制剂的生物等效性。结果 单次空腹口服药物后，参比制剂和受试制剂的Cmax分别为(24.92±6.01)和(24.04±3.58) ng·mL-1,AUC0-t为(284.85±45.04)和(299.69±49.31) ng·h·mL-1,AUC0-∞为(304.44±47.58)和(317.27±50.04) ng·h·mL-1,tmax为0.75和1 h,t1/2<...
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| 关 键 词： | 阿德福韦酯 药代动力学 高效液相色谱-质谱联用 生物等效性 |
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