| 盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 隋鑫,王文萍,王华伟,李晓斌,喻明,曹莹,陈璐.盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2023(20):2975-2979. |
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| 作者姓名： | 隋鑫 王文萍 王华伟 李晓斌 喻明 曹莹 陈璐 |
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| 作者单位： | 辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房 |
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| 基金项目： | 辽宁省"兴辽英才计划"基金资助项目(XLYC1802008)；;沈阳市科学技术计划基金资助项目(22-321-34-06)； |
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| 摘 要： | 目的 评价盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、2周期、双交叉、单剂量设计。空腹试验和餐后试验各入组26例健康受试者，每周期单次口服盐酸克林霉素胶囊受试制剂和参比制剂0.15 g。用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定克林霉素血药浓度，用SAS 9.4、Phoenix WinNonlin? 7.0软件计算药代动力学参数，评价2种制剂的生物等效性。结果 空腹试验盐酸克林霉素受试制剂和参比制剂的药代动力学参数：Cmax分别为(2 802.00±655.00)和(2 548.00±631.00)ng·mL-1,AUC0-t分别为(8 336.72±3 729.41)和(8 001.35±3 044.83)ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(8 581.60±3 872.29)和(8 205.41±3 095.73)ng·mL-1·h。餐后试验盐酸克林霉素受试制剂和参比制剂的...
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| 关 键 词： | 盐酸克林霉素 高效液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性 |
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