我国药品注册合规审查体系建设的工作实践及挑战 |
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作者姓名: | 李源 何辉 许丹 周刚 |
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作者单位: | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
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摘 要: | 合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一。本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合规审查体系构建中遇到的问题,并对建设更加完善的合规审查体系提出前进的方向。
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关 键 词: | 药品注册 合规审查 体系建设 实践 |
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