| 马来酸依那普利口腔崩解片健康人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 董淑英,李见春,张志涛,祝晓光,蒋志文.马来酸依那普利口腔崩解片健康人体生物等效性研究[J].中国新药杂志,2008,17(9):782-786. |
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| 作者姓名： | 董淑英 李见春 张志涛 祝晓光 蒋志文 |
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| 作者单位： | 安徽蚌埠医学院药学系,蚌埠,233030 |
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| 摘 要： | 目的研究马来酸依那普利口腔崩解片与普通片在健康人体的生物等效性.方法20例健康志愿者采用双周期交叉实验,分别给予马来酸依那普利口腔崩解片(受试制剂)和片剂(参比制剂)各20mg, LC-MS/MS法测定健康受试者血清中依那普利及其代谢产物依那普利拉浓度,DAS2.0统计软件计算主要药动学参数.结果受试制剂和参比制剂中依那普利的主要药动学参数分别为t1/2(0.731±0.124)和(0.706±0.159)h,Cmax(170.3±44.7)和(180.0±37.2)μg·L-1,Tmax(0.863±0.309)和(0.850±0.297)h,AUC0～48h(269.5±67.2)和(268.7±67.6)μg·h·L-1.受试制剂和参比制剂中依那普利拉的主要药动学参数为t1/2(8.247±2.349)和(8.225±3.377)h,Cmax(73.8±20.8)和(79.1±21.5)μg·L-1,Tmax(3.450±0.686)和(3.400±0.754)h,AUC0～48h(605.6±124.7)和(640.6±146.0)μg·h·L-1.以依那普利和依那普利拉计算的人体相对生物利用度分别为(103.8±32.0)%和(96.5±17.9)%.结论2种制剂具有生物等效性.
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| 关 键 词： | 马来酸依那普利 口腔崩解片 高效液相色谱-质谱/质谱 药动学 生物等效性 马来酸依那普利 口腔崩解片 健康人体 生物等效性研究 healthy volunteers tablets maleate enalapril 人体相对生物利用度 软件计算 结果 药动学参数 统计 浓度 依那普利拉 代谢产物 血清 健康受试者 测定 片剂 |
| 文章编号： | 1003-3734(2008)09-0782-05 |
| 修稿时间： | 2008年1月17日 |
Bioequivalence of enalapril maleate orally disintegrating tablets in healthy volunteers |
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| DONG Shu-ying,LI Jian-chun,ZHANG Zhi-tao,ZHU Xiao-guang,JIANG Zhi-wen.Bioequivalence of enalapril maleate orally disintegrating tablets in healthy volunteers[J].Chinese Journal of New Drugs,2008,17(9):782-786. |
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| Authors: | DONG Shu-ying LI Jian-chun ZHANG Zhi-tao ZHU Xiao-guang JIANG Zhi-wen |
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| Institution: | (DepartmentofPharmacy,BengbuMedicalCollege,Bengbu233030,China) |
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