中药饮片生产企业新版GMP认证检查情况分析

目的进一步了解广西壮族自治区中药饮片生产企业新版GMP认证检查通过情况及缺陷发生的规律和特点,为监管部门加强监管提供一些依据和思路。方法通过对广西壮族自治区辖区内22家中药饮片生产企业2015年申请GMP认证检查中的缺陷情况及通过情况进行分析汇总。结果 22家企业认证检查共发现342个缺陷项目,缺陷项目集中出现在物料与产品、文件管理、质量控制与质量保证,分别是57、51、49项,占总缺陷项目比例为16.7%、14.9%、14.3%。严重缺陷主要在机构与人员、物料与产品、文件管理、确认与验证等4个方面,分别体现在部分企业药品生产及质量管理等关键人员GMP意识不足;部分中药饮片生产企业存在物料管理混乱;部分企业在质量文件管理方面不规范;个别企业没有对某些炮制方法进行工艺验证。结论监管部门应加强帮扶指导及日常监督检查等措施多管齐下;企业要逐步完善GMP体系,抓住机遇,找出一条既尊重传统工艺又符合现代规范化生产的道路,为实现中药饮片走出去战略夯实基础。