抗甲方浓缩工艺可靠性的指标性成分研究

目的探索以抗甲方中3个主要成分作为指标监控制剂浓缩工艺稳定性。方法以迷迭香酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和连翘酯苷A这3个主要成分作为HPLC检测指标,在50~90℃的温度范围,系统考察抗甲方提取液在常压和减压浓缩状态下的热稳定性规律,计算其转移率,用于指导提取液浓缩步骤中的工艺参数确定。结果经过8 h常压和减压浓缩后,迷迭香酸在温度50~70℃稳定性良好,在80℃和90℃条件下转移率下降均低于9.0%;毛蕊异黄酮葡萄糖苷在温度50~90℃稳定性良好;连翘酯苷A在温度50~60℃稳定性良好,70℃条件下转移率下降不超过10%,在80℃和90℃条件下转移率下降均超过30.0%。因此,抗甲方在浓缩过程中温度须控制在70℃以内。经过3批中试放大试验,验证此减压浓缩工艺稳定可行。结论连翘酯苷A作为浓缩过程的热敏性指示性成分,可用于抗甲方制剂工艺的监控。