| 碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究 |
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| 引用本文： | 廖星,于丹丹,谢雁鸣,张允岭,何燕,张寅,刘艳,易丹辉,王永炎.碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究[J].中国中药杂志,2017,42(15):2857-2863. |
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| 作者姓名： | 廖星 于丹丹 谢雁鸣 张允岭 何燕 张寅 刘艳 易丹辉 王永炎 |
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| 作者单位： | 中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700,中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700,中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700,北京中医药大学 东方医院, 北京 100078,成都中医药大学 附属医院, 四川 成都 610072,中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700,中国人民大学 统计学院, 北京 100872,中国人民大学 统计学院, 北京 100872,中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700 |
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| 基金项目： | 国家"重大新药创制"科技重大专项（2015ZX09501004-001-002,2015ZX09501004-001-009）;中央级公益性科研院所基本业务费项目（Z0406） |
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| 摘 要： | 旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%95%CI(0.06%,0.13%)]。ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。
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| 关 键 词： | 医院集中监测 碟脉灵苦碟子注射液 上市后监测 不良反应 真实世界 |
| 收稿时间： | 2017/6/24 0:00:00 |
Post-marketing safety surveillance of Diemailing Kudiezi injection:real world study in 30 233 cases |
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| LIAO Xing,YU Dan-dan,XIE Yan-ming,ZHANG Yun-ling,HE Yan,ZHANG Yin,LIU Yan,YI Dan-hui and WANG Yong-yan.Post-marketing safety surveillance of Diemailing Kudiezi injection:real world study in 30 233 cases[J].China Journal of Chinese Materia Medica,2017,42(15):2857-2863. |
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| Authors: | LIAO Xing YU Dan-dan XIE Yan-ming ZHANG Yun-ling HE Yan ZHANG Yin LIU Yan YI Dan-hui and WANG Yong-yan |
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| Institution: | Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100078, China,Affiliated Hospital of Chengdu University of Taditional Chinese Medicine, Chengdu 610072, China,Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,School of Statistics, Renmin University of China, Beijing 100872, China,School of Statistics, Renmin University of China, Beijing 100872, China and Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | hospital based intensive monitoring Diemailing Kudiezi injection post-marketing safety surveillance ADR real world |
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