奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液评价性抽验结果及分析

目的:评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对来自5个厂家的53批样品进行检验,统计分析检验结果,并对2种注射液的质量现状进行评价。结果:法定检验显示奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液样品合格率分别为97.9%、100.0%;探索性研究显示产品中普遍存在两个杂质(杂质Ⅰ和杂质Ⅱ);灭菌工艺对产品质量无影响;渗透压摩尔浓度测定结果均在等渗范围内;细菌内毒素及无菌均符合规定。气-质联用法测定邻苯二甲酸酯类17种增塑剂的含量,样品中均含有微量的DIBP、DBP、DPP,但均在国家限度内。建立聚类分析模型,各厂家样品均能通过验证,并可与其他品种进行区分。结论:2种注射液按各执行标准检验,总体合格率较好,但存在如细菌内毒素限度及无菌检查方法需要规范统一等问题。建议改进并统一现行质量标准,进一步加强对奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液的监管。