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| 从监督抽查结果解析医疗器械临床试验准备阶段的常见问题 | |
| 作者姓名： | 李佳 梁新华 王琪 李灏来 韩祺 |
| 摘 要： | 以医疗器械临床管理相关法规为依据,梳理2016年9月-2021年1月国家药品监督管理局及各省级药监局公布的77次医疗器械临床试验监督抽查结果,共计825条问题中属于准备阶段的问题有323条.主要涉及基础条件的准备(90条)、试验资料的设计(83条)、试验器械的入库管理(81条)及培训与授权(53条).申办方、临床试验机... |
| 关 键 词： | 医疗器械 临床试验 研究资料 |
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