| 国产枸橼酸托法替布片的药动学及生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 鲁萍,王杰,尹小丽,张顺芝,吴蔚.国产枸橼酸托法替布片的药动学及生物等效性研究[J].医药导报,2024(2):203-207. |
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| 作者姓名： | 鲁萍 王杰 尹小丽 张顺芝 吴蔚 |
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| 作者单位： | 1. 中南大学湘雅医学院附属长沙医院,长沙市第一医院Ⅰ期临床研究中心;2. 湖南泰新医药科技有限公司 |
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| 基金项目： | 湖南省自然科学基金项目(2021JJ80017)； |
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| 摘 要： | 目的 通过探讨2种枸橼酸托法替布片在健康人群中的药动学特征，评价其生物等效性和安全性。方法 采用随机、两周期、自身交叉设计，空腹/餐后各纳入36例受试者，每周期分别服用枸橼酸托法替布片(T或R)5 mg各1片，采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆中托法替布片的浓度，Phoenix WinNonlin软件进行分析，计算药动学参数，评价其生物等效性。结果 受试者单次口服T和R后，空腹组托法替布的主要药动学参数血药峰浓度(Cmax)分别为(57.54±13.95)、(59.17±12.31)ng·mL-1;浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)分别为(143.83±34.58),(142.13±33.00) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(147.39±35.27)、(146.15±34.64)ng·h·mL-1;达峰时间(tmax)均为0.50h,餐后组托法替布的主要药动学参数Cmax分别为(5...
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| 关 键 词： | 枸橼酸托法替布片 药动学 生物等效 |
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