无菌药品灭菌前微生物控制研究

目的强调无菌药品灭菌前微生物控制的重要性并提出监控措施。方法通过分析我国药品生产企业无菌保证存在的问题及GMP法规条文上的缺失，提出灭菌前微生物污染水平的监控措施。结果与结论无菌产品灭菌前微生物污染水平与最终产品的无菌保证水平相关，无菌药品生产企业必须对此进行监控。