|
|||||
|
|
| 我国体外诊断试剂监管中存在的问题 | |
| 作者姓名： | 鄢盛恺 |
| 作者单位： | 中国医学科学院 |
| 摘 要： | 近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅速,极大地推动了临床检验医学水平的提高与进步。与此同时,国家也加大了对体外诊断试剂的管理,制订和颁布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》等行业管理法规。但在这些政策的执行和实施过程中,相继发现一些矛盾和亟需解决的问题,如体外诊断试剂管理混乱、缺乏标准、责任不清、以罚代管、试剂“无证上岗”日趋显现等现象。尤其是今年7月国家食品药品监督管理局穴SDA雪拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》穴征求意见稿雪再次引起了业界对目前体外诊断试剂分类管理中的突出问题的极大关注。… |
| 关 键 词： | 中国 体外诊断试剂 药品监管 市场需求 销售方式 |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ | |