| 两种苦参素软胶囊的人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 马小亚,王美纳,何腾龙,王玉虎,梁维薇. 两种苦参素软胶囊的人体生物等效性研究[J]. 医药导报, 2005, 24(5): 363-366 |
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| 作者姓名： | 马小亚 王美纳 何腾龙 王玉虎 梁维薇 |
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| 作者单位： | 1. 西安交通大学第二医院临床药理研究室,710004
2. 西安华盛生物制药有限公司,712100 |
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| 摘 要： | 目的 研究两种苦参素软胶囊的人体生物等效性。方法18例健康男性志愿者随机分为两组，分别口服受试制剂苦参素软胶囊和参比制剂苦参素软胶囊900 mg，7 d后交叉服用参比制剂和受试制剂。采用高效液相色谱法测定两组受试者体内苦参碱的经时血药浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。结果 单次口服受试制剂与参比制剂900 mg后，两组受试者的主要药动学参数Cmax分别为(3.48±1.01) 和(3.40±0.57) mg·L-1，tmax分别为(11.44±2.97)和(12.11±1.45) h，t1/2分别为(7.94±2.86) 和(8.55±3.49) h，AUC0→36分别为(57.66±14.10)和(59.04±10.57) mg·h·L-1，AUC0→∞分别为(64.56±18.70) 和(67.06±14.75) mg·h·L-1。经检验，两组药动学参数均差异无显著性(均P＞0.05)。受试制剂的相对生物利用度为(98.5±21.3)%(F0→36)和(97.4±23.0)%(F0→∞)。结论 受试制剂与参比制剂苦参素软胶囊具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 苦参素 高效液相色谱法 药动学 生物等效性 |
| 文章编号： | 1004-0781(2005)05-0363-04 |
| 修稿时间： | 2004-06-28 |
Research of Bioequivalence of Two Kinds of Oxymatrine Soft Capsules in Healthy Volunteers |
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| MA Xiao-ya,WANG Mei-na,HE Teng-long,Wang Yu-hu,LIANG Wei-wei. Research of Bioequivalence of Two Kinds of Oxymatrine Soft Capsules in Healthy Volunteers[J]. Herald of Medicine, 2005, 24(5): 363-366 |
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| Authors: | MA Xiao-ya WANG Mei-na HE Teng-long Wang Yu-hu LIANG Wei-wei |
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| Affiliation: | MA Xiao-ya 1,WANG Mei-na 1,HE Teng-long 2,WANG Yu-hu 1,LIANG Wei-wei 1 |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Oxymatrine HPLC Pharmacokinetics Bioequivalence |
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