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| 缩泉丸(胶囊)评价性抽验质量分析 | |
| 引用本文： | 文庆,赵顺,龙凌云,孙辉,丁野,李文莉. 缩泉丸(胶囊)评价性抽验质量分析[J]. 海峡药学, 2015, 0(1): 26-29 |
| 作者姓名： | 文庆 赵顺 龙凌云 孙辉 丁野 李文莉 |
| 作者单位： | 1. 湖南省食品药品检验研究院 长沙410001; 中国药科大学南京210009 2. 湖南省食品药品检验研究院 长沙410001; 湖南中医药大学长沙410208 3. 湖南省食品药品检验研究院 长沙410001 |
| 摘 要： | 目的通过对11批缩泉丸和39批缩泉胶囊进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法标准检验丸剂按照《卫生部药品标准中药成方制剂第一册》和《中国药典2010年版一部》检验,缩泉胶囊均按照《新药转正标准第43册》检验。探索性研究进行了原药材的质量考察;缩泉胶囊新增加了山药的显微鉴别;缩泉丸中新增加了尿囊素(山药)的含量测定;缩泉丸及缩泉胶囊中新增加了去甲异波尔定(乌药)的含量测定;开展了塑化剂的筛查、重金属及有害元素、二氧化硫残留的考察。结果按现行质量标准检验和探索性研究检验,50批次样品全部合格。结论缩泉丸(胶囊)的总体质量状况评价为"一般"。现行标准基本设置不够完善,部分检测方法不尽合理。探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为修订缩泉丸(胶囊)药品标准、控制药品质量提供参考。 |
| 关 键 词： | 缩泉丸(胶囊) 标准检验 探索性研究 质量分析 |
QuaIity AnaIysis on AppraisaI SampIing Testing of Suoquan PiIIs (Cap-suIes) |
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| WEN Qing,ZHAO Shun,LONG Lin-yun,SUN Hui,DING Ye,LI Wen-Ii. QuaIity AnaIysis on AppraisaI SampIing Testing of Suoquan PiIIs (Cap-suIes)[J]. Strait Pharmaceutical Journal, 2015, 0(1): 26-29 | |
| Authors: | WEN Qing ZHAO Shun LONG Lin-yun SUN Hui DING Ye LI Wen-Ii |
| Affiliation: | WEN Qing;ZHAO Shun;LONG Lin-yun;SUN Hui;DING Ye;LI Wen-li;Hunan Institute for Food and Drug Control;China Pharmaceutical University;Hunan University of Chinese Medicine; |
| Abstract: | |
| Keywords: | Suoquan Pills and capsules Quality standards inspection Exploratory research inspection Quality analysis |
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