盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究

目的:研究盐酸氨溴索2种制剂在健康志愿者体内的药动学和生物等效性。方法:20名男性健康志愿者,单剂量随机交叉口服盐酸氨溴索口腔崩解片(受试制剂)或盐酸氨溴索片(参比制剂)60mg后,采用液-质联用法测定血药浓度,用DAS1.0统计软件计算药动学参数和相对生物利用度。结果:受试者口服受试制剂和参比制剂后的Cmax分别为(84.7±29.3)、(81.2±28.2)ng.mL-1,tmax分别为(1.7±0.5)、(1.8±0.4)h,t1/2分别为(7.9±0.9)、(8.3±1.0)h,AUC0～24分别为(638.7±180.8)、(591.4±148.3)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(717.5±211.1)、(671.1±173.2)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(108.2±16.5)%。结论:2种制剂具有生物等效性。

Bioequivalence of Ambroxol Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets

OBJECTIVE：To study the pharmacokinetic profiles and bioequivalence of test ambroxol hydrochloride vs.reference preparation.METHODS： 18 healthy volunteers were administered with a single oral dose of test（ambroxol hydrochloride orally disintegrating tablets） and reference ambroxol hydrochloride（60 mg） by randomized crossover way.The plasma concentrations of ambroxol hydrochloride were determined by LC-MS.The pharmacokinetic parameters and the bioavailability were computed using DAS 1.0 program.RESULTS： The main pharmacokinetic parameters of test and reference ambroxol hydrochloride were as follows： Cmax： （84.7±29.3） and （81.2±28.2）ng · mL^-1; tmax： （1.7±0.5） and （1.8±0.4） h; t1/2： （7.9± 0.9） and （8.3 ± 1.0） h; AUC0-24： （638.7± 180.8） and （591.4 ± 148.3） ng · h· mL^-1; AUC0-∞： （717.5± 211.1） and （671.1 ± 173.2） ng · h· mL^-1, respectively.The relative bioavailability of test ambroxol hydrochloride orally disintegratiog tablets was （108.2 ± 16.5） % .CONCLUSION. The test and reference preparations of ambroxol hydrochloride were bioequivalent.