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| 中药产品在瑞典的注册路径分析与建议题录 | |
| 作者姓名： | 曹海明 刘彤 许文静 吕渭辉 江巍 李晓庆 汪嘉琪 |
| 作者单位： | 1. 广东省中医院二沙岛医院心血管心衰中心;2. 广东省中医院心功能科 |
| 摘 要： | 瑞典医药管理局(MPA)现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定, 审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品(HMP)或传统草药产品(THMP)范畴, 由瑞典医药产品管理局(MPA)管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程, 建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例, 明确产品类别, 并提供充分、准确的证据, 申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。 |
| 关 键 词： | 中药注册 中药产品 瑞典 法规 策略 |