| 澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示 |
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| 引用本文： | 任建勋,刘建勋.澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示[J].中国中药杂志,2014,39(21):4265-4267. |
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| 作者姓名： | 任建勋 刘建勋 |
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| 作者单位： | 中国中医科学院 西苑医院 基础医学研究所, 中药药理北京市重点实验室, 北京 100091;中国中医科学院 西苑医院 基础医学研究所, 中药药理北京市重点实验室, 北京 100091 |
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| 基金项目： | 国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09101214);北京市科技计划"十病十药"研发项目(Z121102001112006) |
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| 摘 要： | 中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。在澳大利亚中药新药多指替代药物,主要以列册药品的形式申请注册上市。澳大利亚登记(列册)药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。针对每部分都有详尽的规范和说明,保证申请人准确理解登记(列册)药品的申请要求,这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。
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| 关 键 词： | 澳大利亚 登记药物 流程 中药新药 |
| 收稿时间： | 2014/5/14 0:00:00 |
Enlightenment of drug application and evaluation procedures of medicines registered(listed) in Australia on studies of new traditional Chinese medicines |
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| REN Jian-xun and LIU Jian-xun.Enlightenment of drug application and evaluation procedures of medicines registered(listed) in Australia on studies of new traditional Chinese medicines[J].China Journal of Chinese Materia Medica,2014,39(21):4265-4267. |
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| Authors: | REN Jian-xun and LIU Jian-xun |
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| Institution: | Beijing Key Laboratory of Chinese Materia Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China;Beijing Key Laboratory of Chinese Materia Pharmacology, Institute of Basic Medical Sciences of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Australia registered medicine procedure new traditional Chinese medicine |
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