| 摘 要： | 目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践, 结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向, 拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目, 分析医院人类遗传资源管理现状, 总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果共获批1 276项人类遗传资源国际合作项目, 其中首次申报345项, 变更申报931项。涉及453项研究, 其中药物或器械上市临床研究286项, 占比63.13%, Ⅰ期药物临床试验100项, 占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次, 非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围, 将管理权限下放到医疗机构;调整了国际合作临床试验备案的适用范围, 可能导致部分行政审批项目转为备案;调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理, 加强国际合作科学研究的全过程...
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