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| 非生物复合药物的特性及监管过程 | |
| 作者姓名： | 接恒博 张钰宣 都丽萍 梅丹 |
| 作者单位： | 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院 药剂科,北京 100730 |
| 摘 要： | 非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药的审批和监管带来了巨大的挑战.目前美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(... |
| 关 键 词： | 非生物复合药物 治疗等效性 复杂仿制药 监管 |
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