005 FDA批准的第一个植物药及给我们的启示 |
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作者姓名: | 罗瑞芝 祝国光 孙鹤 郭治昕 |
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作者单位: | 天士力集团,天津300402 |
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摘 要: | 2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药(编号:21902)。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。
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关 键 词: | FDA批准 植物药 药品监督管理局 美国市场 上市申请 制药公司 处方药 药品法 |
收稿时间: | 2006-12-29 |
修稿时间: | 2006-12-29 |
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