连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)的Ⅲ期临床研究

目的:评价连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)的有效性与安全性,同时为临床用药推荐给药剂量。方法:选用西医诊断为急性单纯性胃炎呕吐且中医辨证为湿热中阻证的患者467例,采用整体分层、分段随机分组、双盲双模拟、多中心、枫蓼肠胃康颗粒阳性平行对照、优效性试验设计。试验组口服连苏胶囊(每次1粒,qid)、对照组口服枫蓼肠胃康颗粒(每次1袋t,id)3,d为1疗程。观察两组治疗前后呕吐各项指标及相关中医症状的改变,并观察用药前后安全性指标的变化。结果:在治疗急性单纯性胃炎呕吐及主症(恶心、呕吐)的疗效及积分变化情况以及中医湿热中阻证候疗效及总积分变化情况,连苏胶囊试验组优于对照组,组间比较差别有统计学意义(P<0.05)。连苏胶囊组未见明显不良反应。结论:连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)安全、有效。