| 遗传毒性早期初筛试验方法的研究进展 |
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| 引用本文： | 周长慧,袁芳,王庆利,周飞,林海霞,常艳.遗传毒性早期初筛试验方法的研究进展[J].中国新药杂志,2011(16). |
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| 作者姓名： | 周长慧 袁芳 王庆利 周飞 林海霞 常艳 |
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| 作者单位： | 国家上海新药安全评价研究中心;国家食品药品监督管理局药品审评中心; |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09305-006); 国家上海科委专业技术服务能力建设基金项目(09DZ2290900) |
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| 摘 要： | 遗传毒性评价是药物临床前安全性评价研究的重要环节,目前ICH推荐的的标准试验组合基本能够满足新化学实体注册遗传毒理学实验数据的需求。然而随着全程式毒理学研究模式的推进,各制药公司越来越重视在创新药物研发早期进行遗传毒性初筛,及早发现具有潜在遗传毒性的候选化合物,降低新药开发的风险。作为在新药研发早期用于遗传毒性初筛的试验方法,除了要求灵敏、快速、经济外,还必须尽量减少化合物的用量,逐步实现高通量和自动化的要求。文中综述了目前研究比较广泛的早期体外遗传毒性初筛试验方法的原理、检测终点和应用进展,为候选化合物的早期遗传毒性初筛工作的深入开展提供技术指导。
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| 关 键 词： | 遗传毒性 候选化合物 遗传毒性初筛方法 |
Progress in methods for preliminary screening of genotoxicity |
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| ZHOU Chang-hui,YUAN Fang,WANG Qing-li,ZHOU Fei,LIN Hai-xia,CHANG Yan.Progress in methods for preliminary screening of genotoxicity[J].Chinese Journal of New Drugs,2011(16). |
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| Authors: | ZHOU Chang-hui YUAN Fang WANG Qing-li ZHOU Fei LIN Hai-xia CHANG Yan |
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| Institution: | ZHOU Chang-hui1,YUAN Fang1,WANG Qing-li2,ZHOU Fei1,LIN Hai-xia1,CHANG Yan1(1 National Shanghai Center for New Drug Safety Evaluation & Research,Shanghai 201203,China,2 Center for Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing 100038,China) |
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| Abstract: | Genotoxicity research plays an important role in new drug preclinical safety evaluation.The standard battery of genotoxicity tests which ICH recommended generally meets the regulatory registration requirements of new chemical entities.However,with the development of the whole-course toxicology research model,pharmaceutical companies pay more attention to early screening for genotoxicity in order to detect the potential genotoxic candidate compounds earlier and reduce the risk of new drug development.In the ... |
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| Keywords: | genotoxicity candidate compounds preliminary screening methods of genotoxicity |
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