| 我国他汀类药物申报现状与分析 |
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| 引用本文： | 谢松梅,王涛,华尉利.我国他汀类药物申报现状与分析[J].中国新药杂志,2011(15). |
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| 作者姓名： | 谢松梅 王涛 华尉利 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心; |
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| 摘 要： | 目的:介绍他汀类药物在我国申报和批准状况,分析国内此类药物研发的特点,提出相关产品研发的思路与考虑。方法:通过回顾性分析方法,从国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评系统信息数据库中收录他汀类药物近年来申报受理及批准情况进行相关数据分析。结果:①我国近年来申报的他汀类药物占所有调脂药物的90.14%(640/710),是调脂类药物的主要申报事项;②国产他汀类品种的申报和批准以仿制为主,其次为仿制国外已上市产品和改剂型品种。国内仿制产品申报和批准多集中在辛伐他汀,分别占他汀药物总申报量和总批准量的47.98%(285/594)和46.57%(229/492);③申报和批准的新他汀类产品包括创新的他汀药物、新适应症、新复方制剂,此类申报以进口申报为主。结论:此类药物申报特点与国内药物研发总体趋势一致,此类药物的研发应更多关注创新,创新思路需结合该类药物的最新研究进展和临床需求等多方面因素综合考虑。
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| 关 键 词： | 他汀类药物 申报 批准 研发 |
The profile and analyses of statins application in China |
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| XIE Song-mei,WANG Tao,HUA Wei-li.The profile and analyses of statins application in China[J].Chinese Journal of New Drugs,2011(15). |
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| Authors: | XIE Song-mei WANG Tao HUA Wei-li |
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| Institution: | XIE Song-mei,WANG Tao,HUA Wei-li(Center for Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing 100038,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | statins application approval research and development |
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