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| 人工心脏瓣膜——向FDA呈报的售前批准申请书中所需资料指南(草案1987年9月8日修订) | |
| 摘 要： | 1.引言本指南叙述了在1976年食品、药品和化妆品法(Act)的医用装置修正案生效后,进行各州间贸易的人工心脏瓣膜的售前批准申请书中所需呈交的资料类型。本文件并不取代1986年7月22日《联邦注册》公布的“医用装置的售前批准”21CFR中第16和814部分的要求,而是其补充和解释。由医用装置和放射卫生中心出版的《售前批准手册》,作为对售前批准申请(PMA)的程序、格式和内容的一般性指导,也被推荐给申请者。根据Act中515(c)(1)条,申请者有 |
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